Scritto da Redazione HT

A breve la Direttiva UE 2016/161 sulla Tracciabilità Farmaceutica entrerà in vigore, è tempo di organizzarsi

H.T. High Technology ti affiancherà nel percorso di adeguamento a tale normativa trasformandola in un'importante opportunità competitiva.

Il settore Farmaceutico è uno dei più evoluti in materia di digitalizzazione dei processi e in termini di normative.

Oggi ci si trova a dover affrontare una nuova sfida che può diventare una vera e propria opportunità.

In particolare, le aziende del settore dovranno recepire la Direttiva 2011/62/EU (Falsified Medicine Directive – FMD) nata per contrastare la contraffazione nel settore farmaceutico  che introduce, per questo, il concetto di serializzazione. Per rendere i farmaci identificabili univocamente a livello europeo ed internazionale,  si prevede l’introduzione di sistemi di sicurezza e di identificazione di ogni singola confezione e, nei successivi Atti Delegati (UE) 2016-161, si stabiliscono le norme attuative per l'applicazione delle suddette caratteristiche di sicurezza sulle confezioni di farmaci per uso umano.

La Direttiva prevede misure volte a impedire l'introduzione di confezioni di farmaci falsificati nella catena della fornitura, attraverso l'introduzione di un identificativo univoco (codice Data Matrix) e di un sistema di prevenzione delle manomissioni. L’implementazione di tali normative sarà ad onere e cura delle aziende produttrici di farmaci e degli importatori paralleli.

La norma entrerà in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti i Paesi, fatta eccezione per Italia, Belgio e Grecia, che avendo già da tempo di un sistema di tracciatura dei medicinali (nel caso del nostro Paese, si tratta del sistema di tracciatura basato sul cosiddetto “bollino autoadesivo”), dispongono di una ulteriore proroga.


Con H.T. High Technology potrai ottenere un doppio vantaggio competitivo

Tuttavia tale proroga è del tutto teorica. Infatti, nel caso delle aziende che operano in tali nazioni con produzione destinata all'export, le linee produttive dovranno  essere adeguate entro febbraio 2019 così da rispondere alle richieste del mercato europeo.  

Le aziende farmaceutiche devono adottare e implementare sistemi che garantiscano una corretta gestione della serializzazione, integrandola all’interno dei processi produttivi, salvaguardando la conservazione e la tutela di tutte le informazioni collegate.

Dietro l’obbligo normativo c’è l’opportunità di ottenere un importante vantaggio competitivo per le nostre aziende del settore. Adeguarsi a questa direttiva, infatti, permette alle aziende di dotarsi di tecnologie di Industry 4.0 che consentiranno di sfruttare i dati generati e raccolti in tutte le fasi di produzione per migliorare e ottimizzare il processo decisionale.

HT: consulenza e supporto per l'innovazione in azienda

HT, Gold Partner SAP, è pronta ad affiancare le aziende in questo percorso, offrendo diverse soluzioni per rispondere alle esigenze dei Clienti.

HT supporta le aziende nel progettare ed implementare la soluzione più adatta alla specifiche esigenze.

Le soluzioni basate su tecnologia SAP permettono di recepire la normativa, incentivare lo sviluppo tecnologico aziendale e migliorare le performance in tutti i processi delle aziende che le adottano.

SAP ATTP (Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals), è la soluzione di SAP che permette alle aziende di gestire con un sistema pienamente integrato la serializzazione, la tracciabilità elettronica e le segnalazioni di vigilanza dei prodotti farmaceutici in tutta la filiera produttiva.

HT affianca i suoi clienti in tutte le fasi di implementazione garantendo:

Descrizione puntuale di vantaggi e caratteristiche della soluzione

Implementazione e integrazione della soluzione con i sistemi in uso

Utilizzo e integrazione in campo degli Electronic Batch Record

Documentazione dettagliata delle modalità di rilascio e delle procedure che verranno adottate

I consulenti HT sono disponibili per fornire tutte le informazioni sulle soluzioni SAP HT 4-Pharma e SAP ATTP per assicurare competitività e solidità per la tua azienda.

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